Пилотный проект по маркировке и внедрению единой системы мониторинга движения лекарственных средств был инициирован Правительством России по поручению президента.

24 января 2017 года Председатель Правительства Российской Федерации Д.А. Медведев подписал постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62  «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».

Согласно постановлению, целями внедрения маркировки лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками являются:

а) противодействие незаконному производству лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;

б) противодействие незаконному ввозу лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;

в) противодействие незаконному обороту лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;

г) противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов;

д) стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.

Необходимым шагом для участия в данном проекте медицинской организации является регистрация в Системе мониторинга движения лекарственных препаратов(далее-СМДЛП), расположенной по адресу mdlp.crpt.ru.

Ниже представлены наиболее частые ошибки при регистрации и способы их решения (материал взят из базы знаний Сайта технической поддержки(далее-СТП) ИС «Маркировка»):

Отсутствие сведений в ЕГРЮЛ / ЕГРИП

Если участнику пришел отказ в регистрации на контуре опытной эксплуатации, то в сведениях, внесенных в ЕГРЮЛ по вашей организации, отсутствует информация о лице, который имеет право без доверенности действовать от имени ЮЛ. Иными словами, отсутствуют сведения о руководителе. Соответственно, в автоматическом режиме невозможно проверить, что лицо, осуществляющее регистрацию организации в ИС «Маркировка ЛП» (на чье имя оформлена ЭЦП), имеет право выполнять данные действия — регистрацию в Информационной Системе — от имени организации.

Реализация регистрации организаций, руководство которыми осуществляется Управляющими компаниями, затрагивает не только изменения в самой ИС «Маркировка», но и требует изменения взаимодействия с другими источниками (в частности, ЕГРЮЛ). Поэтому на текущий момент сведения в ИС в подобных случаях загружаются вручную. В дальнейшем загрузка данных сведений будет реализована в автоматическом режиме. Обновление сведений вручную, обычно, может занимать несколько рабочих дней. Как только сведения по вашей организации будут загружены в ИС «Маркировка ЛП», то служба техподдержки сообщит вам об этом.

В данном случае необходимо подать обращение на СТП ИС «Маркировка» для анализа ситуации.

Если участнику пришел отказ в регистрации на тестовом стенде, для регистрации обязательным условием является наличие как минимум одной действующей лицензии на производство ЛП или фарм./мед. деятельность. Также необходимо наличие в ИС сведений о вашей организации из ЕГРЮЛ. Данная информация на тестовом контуре загружается вручную (на Контуре опытной эксплуатации сведения запрашиваются через СМЭВ у ответственных за их ведение ведомств). Если ранее с запросом на регистрацию организации на тестовой площадке вы не обращались, для подготовки необходимых данных сообщите в службу техподдержки, пожалуйста, номер лицензии и адрес(а) из нее, который(е) будет(ут) использоваться для тестирования. Только после того, как данные сведения будут загружены в ИС, можно будет повторить процедуру регистрации.

В регистрации отказано

В регистрации в качестве Участника ИС «Маркировка» вашей организации было отказано. Причины отказа указаны в письме, которое было автоматически сформировано и направлено на адрес электронной почты, указанный при регистрации.

Обратите внимание, что для регистрации организаций на тестовом стенде все необходимые сведения загружаются вручную (на Контуре опытной эксплуатации сведения запрашиваются через СМЭВ у ответственных за их ведение ведомств). Если ранее с запросом на регистрацию организации на тестовой площадке вы не обращались, для подготовки необходимых данных сообщите, пожалуйста, номер лицензии и адрес(а) из нее, который(е) будет(ут) использоваться для тестирования. Только после того, как данные сведения будут загружены в ИС, можно будет повторить процедуру регистрации.

Несоответствие ФИО данным реестров ЕГРЮЛ/ ЕГРИП

При регистрации организации в ИС «Маркировка» осуществляется сверка ФИО, указанных в УКЭП, с которой производится регистрация в ИС «Маркировка», со сведениями, указанными в ЕГРЮЛ. Обязательным условием для регистрации является полное совпадение ФИО в УКЭП и ЕГРЮЛ.

Для вашей организации данное условие выполнено не было. Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС по адресу: https://egrul.nalog.ru/

Если сведения, указанные в ЕГРЮЛ/ЕГРИП, не соответствуют действительности, требуется внести необходимые корректировки. Порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС https://www.nalog.ru/

Если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.

После того, как несоответствия ФИО в УКЭП и ЕГРЮЛ будут устранены, пожалуйста, повторите процедуру регистрации.

Если ФИО в ЕГРЮЛ и УКЭП совпадают, но проблема не устранена, то необходимо подать обращение на СТП ИС «Маркировка».

В случае возникновения вышеуказанных и иных ошибок при регистрации в СМДЛП направьте письмо по адресу support@crpt.ru . Одновременно по данному адресу электронной почты можно запросить логин и пароль для входа на Сайт технической поддержки ИС «Маркировка» и в дальнейшем при возникновении вопросов и ошибок в работе с ИС «Маркировка» направлять обращения в техническую поддержку через данный Сайт по адресу https://support.crpt.ru.

Требования к оборудованию, в том числе к сканерам штрих-кодов, к информационных системам и т.п. Вы можете найти в Методических рекомендациях по проведению эксперимента Маркировка ЛС — Загрузить

Нормативная документация и иные полезные материалы по ИС «Маркировка»:

Обязательная маркировка лекарств (МЦФЭР, Зам.главврача, 2019) Загрузить
Письмо ФС Росздравнадзора об окончательном сроке ФГИС МДПЛ Загрузить

Постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62  «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» — Загрузить

Федеральный Закон. О внесении изменений в Федеральный закон  «Об обращении лекарственных средств» — Загрузить
Сверка и присвоение кодов в ФИАС — Загрузить

Этапы работы в ГКУЗ РДРС — Загрузить

Руководство пользователя личного кабинета участника обращения лекарственных препаратов — Загрузить